Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)
- Gomaringen
- Permanent
- Full-time
Your Tasks
- Mitarbeit in einem erfahrenen Regulatory Affairs Team
- Recherche, Analyse und Implementierung internationaler Anforderungen im Unternehmen
- Selbstständige Durchführung von regulatorischen Gap Analysen zur Verbesserung unserer Produkt Compliance für relevante Zielmärkte
- Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für Medizinprodukte der Klasse I bis II b
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsstellen und Behörden
- Pflege von internationalen und europäischen Registrierungsdatenbanken.
- Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
- Kommunikation mit Zulassungsteams unserer weltweiten Vertriebsniederlassungen
- Mitarbeit in Projektteams der Entwicklung (Requirements Engineering)
- Mitarbeit im Qualitätsmanagement
Your Profile
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
- Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
- Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
- Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
- Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Kenntnisse in MS Office Programmen
- Erste Erfahrungen mit Dokumentationen
- Bereitschaft selbstständige Gesetztexte anzulesen und an Mitarbeitende zu vermitteln
- Erste Grundkenntnisse in SAP R/3 sind wünschenswert
- Kommunikationsbereitschaft, Genauigkeit und Zuverlässigkeit sowie Teamfähigkeit und sicheres Auftreten
Interested?
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Sandra Binz
Tel: 07072-6002-0
E-Mail: sandra.binz@bowa.de