Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)
- Gomaringen
- Permanent
- Full-time
Your Tasks
- Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen
- Mitarbeit in Projektteams
- Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
- Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen
- Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15
- Sammeln von Meldungen
- Pflege der technischen Akte
- Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
- Durchführung von entwicklungsseitigen und technischen Prüfungen
- Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen
- Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren
Your Profile
- Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
- Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
- Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
- Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
- Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Kenntnisse in MS Office Programmen
- Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert
Interested?
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Sandra Binz
Tel: 07072-6002-0
E-Mail: sandra.binz@bowa.de