Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

  • Gomaringen
  • unbefristet
  • Vollzeit

Über uns

Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.

Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.

Ihre Aufgaben

  • Mitarbeit in einem erfahrenen Regulatory Affairs Team
  • Recherche, Analyse  und Implementierung internationaler Anforderungen im Unternehmen
  • Selbstständige Durchführung von regulatorischen Gap Analysen zur Verbesserung unserer Produkt Compliance für relevante Zielmärkte
  • Koordination und Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten für Medizinprodukte der Klasse I bis II b
  • Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsstellen und Behörden 
  • Pflege von internationalen und europäischen Registrierungsdatenbanken. 
  • Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
  • Kommunikation mit Zulassungsteams unserer weltweiten Vertriebsniederlassungen
  • Mitarbeit in Projektteams der Entwicklung (Requirements Engineering) 
  • Mitarbeit im Qualitätsmanagement 

Ihre Qualifikationen

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
  • Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
  • Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
  • Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
  • Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift 
  • Kenntnisse in MS Office Programmen
  • Erste Erfahrungen mit Dokumentationen
  • Bereitschaft selbstständige Gesetztexte anzulesen und an Mitarbeitende zu vermitteln
  • Erste Grundkenntnisse in SAP R/3 sind wünschenswert
  • Kommunikationsbereitschaft, Genauigkeit und Zuverlässigkeit sowie Teamfähigkeit und sicheres Auftreten

Wir bieten

  • Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe
  • Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten
  • Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team
  • Kurze Entscheidungswege
  • Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine
  • Eine langfristige Beschäftigungsperspektive
  • Betriebliches Gesundheitsmanagement
  • Jobrad

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Sandra Binz

Tel: +49 (0) 7072-6002-0

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